La FDA ha publicado recientemente unas directrices dirigidas a los fabricantes de leche de fórmula para bebés. Dichas directrices se publican tras Se retiró del mercado una marca de leche de fórmula para bebés en 2022 debido a Cronobacter sakazakiy Salmonella Casos de infección en Newport.
La FDA inspeccionó la planta de fabricación relacionada con los brotes de infección y detectó la presencia de la bacteria Cronobacter en el entorno de producción, además de otras condiciones insalubres, lo que motivó la retirada del mercado. El cierre temporal de la planta y la retirada contribuyeron de manera significativa a la escasez de leche de fórmula para bebés que sufrió Estados Unidos en 2022.
La carta de orientación que la FDA facilitó a los fabricantes de leche de fórmula incluía una estrategia para prevenir futuras infecciones bacterianas asociadas a la leche de fórmula y tenía por objeto ayudar al sector a mejorar la seguridad de este producto.
La FDA insta a los fabricantes de leche de fórmula para bebés a tomar medidas
La FDA pidió a los fabricantes de leche de fórmula para bebés que tomaran cinco medidas para proteger a los lactantes:
- Evaluar todas las fases de procesamiento del sistema de producción, desde la aceptación y recepción de materias primas, componentes e ingredientes hasta la distribución y el almacenamiento de los productos terminados, y asegurarse de que se apliquen los controles adecuados en cualquier fase, etapa o punto del proceso de producción en el que sea necesario ejercer un control para evitar la adulteración de los preparados para lactantes;
- Asegúrese de que se cumplan todas las normas;
- Tenga en cuenta las cuestiones planteadas en la carta al evaluar el sistema de producción, así como los controles durante el proceso, incluso durante la aplicación de las medidas correctivas;
- Asegúrese de que se cumpla el requisito de notificación relativo a los preparados para lactantes con etiquetado incorrecto o adulterados cada vez que los productos salgan de las instalaciones;
- Notifique voluntariamente a la FDA siempre que se detecte la presencia de las bacterias Cronobacter o Salmonella en muestras de productos, incluso si el producto afectado no se ha distribuido.
La FDA detectó cinco motivos de preocupación en las plantas de fabricación de leche de fórmula para lactantes
La FDA ha inspeccionado recientemente las plantas de fabricación de leche de fórmula para lactantes y ha evaluado las condiciones observadas durante las inspecciones. La agencia ha identificado cinco aspectos que deben mejorarse en el sector de la leche de fórmula para lactantes:
1. Control del agua en zonas de producción en secano
La FDA calificó de «esencial» la reducción de la presencia de agua en los entornos de producción secos para controlar la contaminación del entorno de producción. Durante la inspección de varias plantas de fabricación de leche de fórmula para lactantes, la FDA observó la presencia de agua en zonas de producción que se suponía que debían estar secas. El agua procedía de la condensación, de fugas en los equipos y de goteras en los tejados u otras partes de las instalaciones exteriores.
La FDA señaló que una de las fuentes de agua en los entornos de producción en seco era un equipo en mal estado que presentaba fugas.
La FDA también señaló que los equipos de limpieza pueden depositar grandes cantidades de agua en las superficies de los equipos, y destacó la importancia de asegurarse de que estos estén completamente secos tras los procedimientos de limpieza.
2. Verificación de la eficacia de los controles mediante la supervisión del entorno
La FDA señaló que es «importante» supervisar el entorno para garantizar que las medidas de higiene y saneamiento impidan de manera eficaz que los patógenos lleguen o persistan en las zonas de producción, que se supone que deben estar secas.
La FDA constató que algunas plantas se basaban en gran medida en el control de la presencia de enterobacterias (EB) en las zonas de producción, al tiempo que limitaban la recogida de muestras para detectar Cronobacter. La agencia señaló que, si bien la presencia de EB puede ser un indicio útil de que hay agua en un entorno seco o de que el control de la higiene puede haber fallado, no se dispone de datos suficientes que demuestren una correlación entre las poblaciones de EB y la presencia de Cronobacter en las superficies del entorno. La agencia declaró que fomenta la realización de pruebas directas para detectar la presencia de Cronobacter en las plantas de leche de fórmula para lactantes.
3. Aplicación de medidas correctivas tras el aislamiento de patógenos
La agencia ha declarado que los fabricantes de leche de fórmula para lactantes deben adoptar medidas correctivas en caso de que las pruebas detecten patógenos como la salmonela o la Cronobacter.
La agencia señaló que algunas plantas de fabricación realizaron pruebas para detectar la EB tras la detección de Cronobacter, y volvió a señalar que no existen datos fiables que indiquen una correlación entre la presencia de EB y la de Cronobacter.
La agencia también señaló que algunas plantas procedieron inmediatamente a desinfectar el entorno y los equipos, y posteriormente realizaron pruebas para determinar si la desinfección había sido eficaz, tras detectar la presencia de Cronobacter. La agencia señaló que esto limitaba la capacidad de las plantas para determinar si dichas superficies habían sido un factor que contribuyó a la contaminación. La agencia animó a las plantas a investigar la causa principal de los casos de contaminación antes de proceder a la desinfección de los equipos y los entornos.
La agencia constató durante sus inspecciones que, en ocasiones, las actividades de fabricación se prolongaban durante períodos de tiempo «prolongados» entre las tareas de limpieza.
La agencia también recomendó que las plantas utilicen la secuenciación del genoma completo para llevar a cabo investigaciones de las causas fundamentales cuando se detecten patógenos en los productos o en el entorno.
4. Implantación de controles en la cadena de suministro en relación con los riesgos biológicos
La FDA señaló que algunas fábricas de leche de fórmula para lactantes utilizan materias primas e ingredientes sin someterlos a tratamientos que eliminen bacterias como la Salmonella o la Cronobacter. La agencia instó a las fábricas a evaluar los riesgos asociados a los ingredientes y las materias primas, determinar si es necesario aplicar controles a nivel de los proveedores y, en caso de ser necesario, establecer programas de control de la cadena de suministro para ellos.
La agencia también constató que los programas de la cadena de suministro en las plantas de fabricación no siempre describían de forma exhaustiva el riesgo que planteaban los patógenos bacterianos. La agencia señaló que es responsabilidad del fabricante verificar que las materias primas o los ingredientes cumplan las normas de higiene e informar a los proveedores sobre el uso previsto de dichos ingredientes o materias primas.
5. Identificación de los riesgos biológicos pertinentes
La FDA recordó al sector de los preparados para lactantes que, aunque últimamente se ha prestado mucha atención a la Cronobacter, existen otros riesgos biológicos asociados a estos productos. La agencia animó a los fabricantes a tener en cuenta la Cronobacter, la Salmonella y el Clostridium botulinum a la hora de diseñar y aplicar medidas de control para la fabricación segura de preparados para lactantes, así como de productos destinados a niños de entre 12 y 36 meses.
Lácteos infantiles retirados del mercado en 2022
Las fórmulas Similac, Alimentum y EleCare fueron retiradas del mercado en 2022 debido a la presencia de las bacterias Cronobacter y Salmonella. La FDA informó de que dos bebés fallecieron y cuatro fueron hospitalizados a causa de la contaminación de las fórmulas.
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