La FDA ha emitido una advertencia sobre el sistema de cadera total Synovo, incluidos los implantes de recubrimiento. La advertencia va dirigida a los profesionales sanitarios y a los pacientes que recibieron estos implantes a partir de 2019. Se ha advertido a los profesionales sanitarios que eviten utilizar el sistema y que lo retiren de su inventario.
¿Qué es el sistema de prótesis total de cadera Synovo?
El sistema de recubrimiento total de cadera es un implante de prótesis articular de tres piezas, fabricado en plástico y metal. Synovo Production, Inc. fabrica un sistema de prótesis total de cadera que incluye una copa de recubrimiento femoral, una copa de fijación acetabular y un cojinete acetabular. Se trata de una opción de metal cerámico totalmente poroso y polietileno, disponible en diferentes tamaños.
En ocasiones, los componentes también se venden e implantan por separado.
Problemas de seguridad del sistema de cadera Synovo
La FDA señala modificaciones importantes tras la autorización. La modificación principal afecta a la copa de recubrimiento femoral y se refiere a las especificaciones del recubrimiento. Ahora también se han detectado modificaciones en la copa de fijación acetabular y en el cojinete acetabular.
Cabe señalar que no se han registrado fallos del implante y que la FDA no recomienda la cirugía de revisión para retirarlo. Sin embargo, sí recomienda a los pacientes que estén atentos a síntomas como chirridos o ruidos procedentes del implante, debilidad en la cadera o la rodilla de ese lado, dificultad para soportar peso, o dolor nuevo o que empeore. Estos podrían indicar un fallo del implante.
La advertencia es de carácter preventivo, ya que las modificaciones no se han probado ni aprobado debidamente. En 2019, realizamos modificaciones en el sistema. Si instaló el sistema antes de esa fecha, la advertencia no le afecta, aunque todos los pacientes con prótesis de cadera deben estar atentos a los síntomas mencionados.
Recomendaciones de la FDA para los profesionales sanitarios
La FDA ha recomendado a los profesionales sanitarios que:
- No adquiera el sistema de prótesis total de cadera Synovo que se encuentra actualmente en el mercado.
- No lo implante en pacientes, sino que utilice alternativas.
- Elimínalo junto con sus componentes del inventario.
- Realizar un seguimiento de los pacientes a los que se les ha implantado el sistema.
Una vez más, no hay ninguna recomendación de retirar y sustituir el implante. Esta situación podría cambiar si recibimos informes de fallos significativos del implante, pero el problema ya lleva presente varios años. Esto reduce, aunque no elimina, la posibilidad de que se produzcan un gran número de fallos prematuros, pero es posible que estos problemas hayan acortado la vida útil del implante.
¿Tienes algún problema con tu dispositivo?
Podría tener problemas con su implante si presenta los siguientes síntomas:
- Dolor nuevo o que empeora en la cadera
- Sientes la cadera «floja» o inestable.
- Cualquier tipo de chirrido u otro ruido que provenga de la cadera.
- Sientes debilidad en la cadera.
- Sientes que te falla la rodilla.
- Dificultad o imposibilidad de apoyar el peso sobre esa pierna.
Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico. Este podrá realizarle radiografías y, si es necesario, programar una cirugía de revisión. Insistimos en que los dispositivos implantados antes de 2019 no están incluidos en la advertencia.
También debe notificar el problema a través del formulario de notificación voluntaria de MedWatch. Esta es una de las formas en que la FDA realiza un seguimiento de los problemas relacionados con los productos sanitarios y otros productos. Es posible que su profesional sanitario también tenga la obligación de informar del problema.
Nuestros abogados de Synovo pueden ayudarte
Si está sufriendo efectos secundarios negativos o necesita someterse a una cirugía correctiva a causa del sistema de cadera Synovo, es posible que tenga derecho a una indemnización económica. Póngase en contacto con nuestro equipo jurídico rellenando nuestro formulario de contacto o llamándonos al (800) 718-4658.
