Una demanda presentada el 23 de junio alega que una mujer de Iowa necesitó una intervención quirúrgica cardíaca después de que un dispositivo defectuoso Bard PowerPort defectuoso.
El Bard PowerPort es un implante que permite inyectar medicamentos y extraer sangre de forma más rápida, sencilla e indolora. Se utiliza habitualmente para administrar quimioterapia a pacientes con cáncer.
La demanda alega que el PowerPort de la demandante no funcionaba y no se purgaba, y que sus médicos consideraron necesario retirar el dispositivo. Los médicos finalmente descubrieron que el PowerPort se había fracturado, según la demanda, encontraron una pieza fracturada del dispositivo en el corazón de la demandante y tuvieron que extirpar quirúrgicamente esa pieza del corazón de la demandante.
La demanda, presentada ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Distrito Sur de Iowa, pretende obtener una indemnización económica para el demandante por daños y perjuicios, entre los que se incluyen facturas médicas pasadas y futuras, angustia emocional y ansiedad y temor ante la posibilidad de lesiones futuras, como taponamiento cardíaco.
Una demanda alega que Bard sabía que su dispositivo PowerPort era defectuoso
El dispositivo Bard PowerPort es un sistema de puerto/catéter destinado a proporcionar un acceso regular al sistema vascular para poder administrar medicación, productos sanguíneos, soluciones nutritivas y líquidos intravenosos. El dispositivo está pensado para facilitar la administración de medicamentos en el torrente sanguíneo. El dispositivo se implanta bajo la piel y se deja allí.
El PowerPort consta de un catéter de poliuretano y un puerto de inyección.
Se inserta una aguja en el puerto de inyección y la medicación pasa de ese puerto a la sangre a través de un catéter, que es un pequeño tubo flexible que se introduce en un vaso sanguíneo.
El catéter está fabricado con una mezcla de sulfato de bario y poliuretano.
Los materiales de marketing de Bard afirman que el catéter "tiene menos propensión a la biodegradación de la superficie, lo que lo hace más resistente al agrietamiento por tensión ambiental."
Sin embargo, la demanda afirma que se sabe que el sulfato de bario puede reducir la integridad mecánica del poliuretano, ya que las partículas de sulfato de bario abandonan la superficie del catéter con el tiempo, dejando microfracturas y degradando las propiedades mecánicas del catéter.
La demanda alega que en el proceso de fabricación del catéter se utiliza demasiado sulfato de bario, lo que hace que el poliuretano bruto tenga demasiada viscosidad antes de polimerizar y que el sulfato de bario se mezcle incorrectamente con el polímero.
La demanda alega que, al no mezclarse adecuadamente el sulfato de bario con el polímero, se crearon bolsas de aire y sulfato de bario en el cuerpo del catéter y en las superficies exterior e interior del mismo.
La demanda alega que este defecto creó una superficie del catéter con grietas, hoyos y fisuras, lo que aumentó el riesgo de que el catéter se fracturara, con puntos de rotura causados por las irregularidades y muescas de la superficie del catéter.
La demanda alega que el riesgo de fractura del catéter también aumenta con el tiempo debido a la pérdida de sulfato de bario de la superficie del catéter. Según la demanda, este riesgo no se comunicó a la demandante ni a sus médicos.
Según las demandas, Bard falseó la seguridad de su dispositivo PowerPort, presentándolo como seguro y eficaz a pesar de saber que el dispositivo no era seguro por su tendencia a fracturarse y migrar.
Según la demanda, poco después de que Bard introdujera el PowerPort en el mercado, años antes de que la demandante recibiera el implante, Bard empezó a recibir muchos informes de efectos adversos de proveedores de asistencia sanitaria en los que se informaba de que el dispositivo se fracturaba después de la implantación y de que partes del dispositivo se desplazaban por el cuerpo, incluso a los pulmones y el corazón. Bard también recibió supuestamente muchos informes de efectos adversos relativos a la perforación de la vasculatura interna por el PowerPort.
En la demanda se afirma que Bard recibió informes de lesiones provocadas por el dispositivo, entre las que se incluyen:
- Taponamiento pericárdico/cardíaco
- Hemorragia
- Dolor persistente e intenso
- Arritmia cardiaca
- Perforaciones de órganos, vasos y tejidos
- Muerte
En la demanda se afirma que Bard consiguió ocultar "miles" de registros de fallos de dispositivos relativos a sus puertos implantables, incluido el PowerPort, informando de estos fallos a través del controvertido programa Alternative Summary Reporting de la FDA, que se interrumpió tras una investigación de investigación provocó la protesta de grupos de defensa de los pacientes y profesionales médicos.
La demanda alega que Bard ocultó a pacientes y médicos múltiples episodios de fractura de catéteres al notificarlos a través del programa Alternative Summary Reporting.
En la demanda se afirma que Bard alegó que el dispositivo sólo puede fracturarse si se coloca de forma incorrecta.
Siete demandas por daños y perjuicios
La demanda pretende obtener una indemnización por daños y perjuicios en virtud de siete cargos:
Negligencia
Negligencia es no actuar con la diligencia razonable para evitar un daño.
En la demanda se alega que Bard no actuó con diligencia razonable al:
- No probar a fondo y adecuadamente el dispositivo PowerPort antes de venderlo.
- No aplicar las mejoras de seguridad que eran viables
- No analizar exhaustiva y adecuadamente los datos relativos a las pruebas previas a la comercialización de PowerPort.
- No llevar a cabo suficientes pruebas y vigilancia postcomercialización del producto.
- Vender el PowerPort sin advertir adecuadamente de sus riesgos.
- Promocionar y publicitar el PowerPort sin la debida diligencia
- Seguir fabricando y vendiendo el PowerPort a sabiendas de sus riesgos
Responsabilidad objetiva por productos defectuosos: Omisión de advertencias
En la demanda se alega que Bard es estrictamente responsable de los daños causados por el PowerPort porque conocía sus riesgos pero no advirtió de ellos. La responsabilidad objetiva se aplica incluso cuando se determina que el demandado no fue negligente, por lo que Bard podría ser declarado no negligente y aun así acabar siendo estrictamente responsable de los daños porque no advirtió de los peligros asociados al dispositivo.
En la demanda se alega que Bard afirmaba que su dispositivo PowerPort sólo se fracturaría si un médico lo colocaba incorrectamente, y que Bard, en realidad, sabía que esta afirmación era errónea, pero no advirtió de que su dispositivo podía fracturarse incluso si un médico lo colocaba correctamente.
Responsabilidad objetiva por productos defectuosos: Defecto de diseño
En la demanda se alega que el PowerPort no es razonablemente seguro para el uso al que está destinado y que su diseño es defectuoso. En la demanda se alega que Bard disponía de una alternativa de diseño viable y más segura, pero que decidió no utilizarla.
Incumplimiento de la garantía implícita
En la demanda se alega que Bard garantizó implícitamente que su dispositivo PowerPort era comercializable y apto para los fines previstos. La demanda alega que el dispositivo no es comercializable ni apto para los fines previstos porque el uso de una cantidad excesiva de sulfato de bario en el catéter provoca su fractura.
Incumplimiento de la garantía expresa
En la demanda se alega que Bard garantizó expresamente que su dispositivo PowerPort era apto y seguro para el uso de los consumidores, que era de calidad comercializable, que no causaría efectos secundarios peligrosos y que era apto y se había probado adecuadamente para el uso al que estaba destinado. La demanda alega que, en realidad, el dispositivo no se ajusta a las declaraciones expresas de Bard, ya que su seguridad no es razonable, puede provocar múltiples efectos secundarios que son graves y puede causar lesiones graves permanentes.
Ocultación fraudulenta
En la demanda se alega que Bard ocultó información de forma fraudulenta al:
- Afirmar que su dispositivo PowerPort era seguro y ocultar y retener fraudulentamente información sobre los riesgos del PowerPort.
- Afirmar que su dispositivo PowerPort era más seguro que otras alternativas y ocultar fraudulentamente información que demostraba que el dispositivo no era más seguro que dichas alternativas.
- Ocultar que era consciente de que los dispositivos migraban y se fracturaban por razones distintas a la colocación incorrecta por parte de los médicos.
- No compartir que la frecuencia de los fallos y la gravedad de las lesiones fueran mucho peores de lo que se informó.
La demanda alega que estos actos de ocultación fraudulenta fueron intencionados y que Bard sabía que sus declaraciones sobre su dispositivo eran falsas.
Infracción de la Ley de Iowa sobre el derecho de acción privada por fraude al consumidor
En la demanda se alega que los actos y prácticas de Bard infringen la Ley de Derecho de Acción Privado de Iowa contra el Fraude al Consumidor porque constituyen engaño, prácticas desleales, fraude, falsas promesas, falsa pretensión y ocultación, tergiversación, omisión y supresión de hechos materiales.
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