Nadrich Accident Injury Lawyers representa a las personas que han resultado gravemente heridas por las bombas cardíacas Impella de Abiomed, así como a las familias de las personas que han fallecido después de que se utilizara en ellas una bomba cardíaca Impella.
Nuestros abogados especializados en la bomba cardíaca Impella de Abiomed llevan desde 1990 gestionando demandas por dispositivos médicos defectuosos desde 1990 y han conseguido más de 750 000 000 de dólares para sus clientes. Nuestra amplia experiencia en la gestión de casos relacionados con dispositivos médicos nos permite conseguir la mayor indemnización posible por las lesiones causadas por su dispositivo Impella.
Llevamos casos relacionados con bombas Impella sobre la base de honorarios condicionales, lo que significa que no le cobraremos honorarios por llevar su caso hasta que obtengamos una compensación económica para usted. Sólo se le cobrará un porcentaje de cualquier recuperación que obtengamos para usted. No se le cobrarán honorarios por adelantado ni gastos de bolsillo.
Si usted ha sido gravemente herido por una de estas bombas cardíacas y no puede pagar el tratamiento de sus lesiones, podemos conseguirle médicos que le tratarán en un derecho de retención, lo que significa que no se le cobrará ningún honorario por el tratamiento hasta que su caso termine. Los médicos hacen esto para nuestros clientes porque confían en nosotros para obtener grandes resultados para nuestros clientes, ya que tenemos un largo historial de hacerlo.
Llámenos hoy mismo para una consulta gratuita, rellene la página de evaluación gratuita de casos de esta página o envíenos un mensaje de texto desde esta página si usted o un ser querido ha sufrido lesiones graves o ha fallecido debido a una bomba cardíaca Impella. Es posible que tenga derecho a una compensación económica.
Retirada del mercado de las bombas cardíacas Impella de Abiomed, relacionadas con graves consecuencias adversas para la salud
El 27 de diciembre de 2023, Abiomed retiró del mercado las instrucciones de uso de las bombas Impella debido al riesgo de perforación del ventrículo izquierdo. Sin embargo, esta fue en realidad la cuarta retirada en 2023 de las bombas Impella. Además, en octubre de 2023, la FDA dijo que había enviado a Abiomed una carta de advertencia, diciendo que sus respuestas a una inspección de las instalaciones de fabricación eran inadecuadas, y que la compañía estaba comercializando el sistema Impella Connect a pesar de no tener la aprobación previa a la comercialización adecuada.
27 de diciembre de 2023 Recall
Las bombas Impella afectadas en esta retirada fueron:
- Impella CP
- Impella 2.5
- Impella CP con Smart Assist
- Impella 5.0
- Impella LD
- Impella 5.5 con Smart Assist
Estas bombas sanguíneas izquierdas se utilizan para sostener a corto plazo las cámaras de bombeo del corazón durante intervenciones con catéter de alto riesgo, conocidas como intervenciones coronarias percutáneas. También se utilizan cuando existe riesgo de shock cardiogénico debido a un infarto grave, cuando el corazón no funciona bien por una cardiomiopatía o tras una operación a corazón abierto. Los dispositivos ayudan al corazón a bombear sangre y le dan tiempo para recuperarse.
Esta retirada implicó la actualización de las instrucciones de los dispositivos para la seguridad del paciente, añadiendo advertencias nuevas y revisadas a las instrucciones, ya que se descubrió que un catéter de la bomba podía provocar una perforación cardíaca (un corte) en la pared del ventrículo izquierdo del corazón.
La FDA declaró que el uso de estas bombas puede causar:
- Perforación del ventrículo izquierdo
- Rotura de pared libre
- Reducción del flujo sanguíneo
- Hipertensión
- Muerte
Hasta el 21 de marzo de 2024, había 129 informes de lesiones graves que incluían 49 informes de fallecimientos, según la FDA.
29 de junio de 2023 Recall
Esta retirada del mercado afectaba al Impella RP Flex con SmartAssist.
Se trata de un dispositivo que se utiliza durante un periodo de hasta 14 días. Se utiliza en pacientes que acaban con insuficiencia cardiaca derecha aguda tras la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda. Este dispositivo se coloca a través de la vena yugular interna y sirve de apoyo a la cavidad derecha del corazón mediante el bombeo de sangre.
El etiquetado de este dispositivo fue retirado porque sus instrucciones de uso no abordaban adecuadamente las precauciones destinadas a los profesionales sanitarios en relación con el tratamiento de pacientes con un tiempo de coagulación anticoagulante inadecuado.
La FDA señaló que el uso de estos catéteres podría acarrear graves consecuencias para la salud, entre ellas:
- Formación de depósitos de partículas
- Coágulos sanguíneos
- Muerte
Hasta el 17 de agosto de 2023, se habían notificado 12 lesiones relacionadas con este dispositivo, sin que se notificara ninguna muerte.
14 de junio de 2023 Recall
Este retirada afectaba a los mismos seis dispositivos que la retirada del 27 de diciembre de 2023.
El motivo de la retirada es que las instrucciones de uso de los dispositivos no indicaban correctamente las precauciones que debían tomar los médicos al tratar a pacientes con prótesis valvulares aórticas transcatéter. Las instrucciones de uso no orientaban a los médicos sobre cómo utilizar Impella en pacientes con estas prótesis valvulares, y no describían que la carcasa del motor del dispositivo podía entrar en contacto con la endoprótesis distal de una de estas prótesis valvulares, destruyendo o dañando las palas del impulsor del motor.
Cuando se produce este daño, puede provocar la parada de la bomba o una reducción del flujo sanguíneo, lo que puede hacer que el paciente no reciba suficiente soporte o retrasar la terapia. Esto puede poner en peligro la vida de quienes necesitan altos niveles de soporte, y puede hacer que entren trozos de palas rotas en el torrente sanguíneo de los pacientes.
Según la FDA, hasta el 27 de julio de 2023 se habían notificado 26 lesiones y cuatro muertes relacionadas con este asunto.
17 de abril de 2023 Recall
Esta retirada afectaba al dispositivo Impella 5.5 con SmartAssist.
Este dispositivo se debe a que los clientes se habían quejado de la fuga de líquido de purga del brazo lateral de purga de la bomba. Cuando se producen fugas de purga, el sistema experimenta presiones de purga bajas, lo que provoca alarmas y requiere una evaluación. Cuando no se resuelve el problema de la fuga, puede producirse la parada de la bomba, así como la pérdida de la terapia. En pacientes críticos, esto puede causar un mayor deterioro y un empeoramiento de un estado crítico, lo que puede provocar lesiones graves o la muerte.
Según la FDA, hasta el 5 de junio de 2023 se habían producido tres lesiones y cero muertes relacionadas con este asunto.
Indemnización disponible en una demanda sobre Impella
Si usted o un ser querido ha sufrido lesiones graves o ha fallecido a causa de una bomba cardíaca Impella, puede optar a una compensación económica por:
Facturas médicas
Si ya ha acumulado gastos médicos debido a estas bombas cardíacas, puede tener derecho a una compensación económica por esas facturas. Además, si necesita tratamiento médico en el futuro debido a estas bombas cardíacas, podría tener derecho a una compensación económica por las facturas relacionadas con ese tratamiento futuro.
Salarios perdidos
Si se lesionó con una de estas bombas cardíacas y no pudo trabajar debido a sus lesiones o tuvo que ausentarse del trabajo para que le trataran sus lesiones, podemos ayudarle a recuperar una compensación económica por los salarios que no pudo ganar como consecuencia de ello.
Pérdida de capacidad de ganancia
Si ha sufrido una incapacidad debido a uno de estos dispositivos, podemos ayudarle a recuperar una compensación económica por la pérdida o reducción de la capacidad de ganancia causada por dicha incapacidad.
Dolor y sufrimiento
Podemos asignar un valor exacto al dolor físico y al sufrimiento mental que usted padeció como consecuencia del uso de uno de estos dispositivos, asegurándonos de que se le indemnice adecuadamente por este dolor y sufrimiento.
Muerte por negligencia
Si ha perdido a un ser querido debido al uso de uno de estos dispositivos, lamentablemente ninguna indemnización económica podrá devolvérselo. Sin embargo, la compensación económica puede ayudar a garantizar que su familia no tenga que pasar por apuros económicos como consecuencia de la pérdida de su ser querido. Podemos ayudarle a obtener una indemnización por:
- El dolor, el sufrimiento, los gastos médicos, los gastos de entierro y los gastos funerarios de su ser querido.
- La pérdida del consorcio, compañía, amor, servicios domésticos e ingresos de su ser querido.
¿Qué pueden hacer por usted los abogados especializados en accidentes de Nadrich?
Como abogados especializados en dispositivos médicos defectuosos, nuestro papel es abogar por usted después de que usted o un ser querido haya resultado herido o muerto a causa de un producto defectuoso. Poseemos las habilidades, la experiencia y el conocimiento para manejar casos complicados de dispositivos médicos defectuosos y luchar por la compensación de sus pérdidas. Nuestras principales responsabilidades y funciones incluyen:
Evaluación de casos
Evaluaremos su caso potencial para determinar si tiene una reclamación válida por un dispositivo médico defectuoso. Revisaremos las pruebas, circunstancias y hechos que rodean sus daños o lesiones para determinar si fueron causados sustancialmente por un defecto de producto de una bomba cardiaca.
Le guiamos en el proceso legal
Le proporcionaremos orientación legal experta, explicándole sus opciones y derechos con respecto a las leyes de responsabilidad por productos defectuosos. Le ayudaremos a entender el proceso de demanda, los posibles resultados, así como el mejor curso para que usted tome en base a los detalles de su caso.
Determinación de la responsabilidad
Una de nuestras tareas más cruciales es determinar quién es legalmente responsable de los defectos de los productos sanitarios. Esto podría incluir al fabricante, minorista o distribuidor de un producto. Identificar qué partes son responsables es vital para que usted pueda presentar las correspondientes demandas por responsabilidad civil por productos defectuosos o negligencia.
Establecer que los productos son defectuosos
Trabajaremos para probar que existió un defecto en el producto y demostrar que sus daños o lesiones fueron causados por ese defecto. Podemos utilizar normas industriales, testimonios de expertos y pruebas para apoyar su reclamación.
Compensación económica
Intentaremos recuperar una compensación económica justa por sus daños, que podrían incluir salarios perdidos, facturas médicas, angustia mental, dolor y sufrimiento, muerte por negligencia y mucho más. Lucharemos duro para llevar a cabo negociaciones con las compañías de seguros o representarle en los tribunales con el fin de asegurar para usted el mejor resultado posible.
Actualizaciones de la demanda contra Abiomed
Actualización del 4 de febrero de 2026
La FDA publicó el 3 de febrero una alerta temprana en la que advertía de que algunas bombas cardíacas Impella podían mostrar datos inexactos sobre la posición y el flujo debido a un problema con el sensor, lo que podría llevar a los médicos a tomar medidas médicas inadecuadas o innecesarias.
La alerta se ha emitido después de que se hayan registrado al menos 22 casos de lesiones relacionados con un fallo de funcionamiento que puede provocar que el controlador automático Impella muestre señales de colocación erróneas y caudales de bombeo incorrectos.
No es la primera vez que surgen problemas de seguridad relacionados con las bombas Impella de Abiomed. Las demandas y las retiradas de productos anteriores indican que estos sistemas podrían estar relacionados con complicaciones graves, como perforaciones de la pared cardíaca, sobre las que no se advirtió adecuadamente a la población.
Según Abiomed, este problema no afecta a la capacidad de la bomba para proporcionar asistencia circulatoria, lo que significa que los dispositivos pueden seguir utilizándose.
No obstante, se recomienda a los profesionales sanitarios que no se basen únicamente en la pantalla del controlador, sino que utilicen tablas de flujo y herramientas de visualización.
Entre los dispositivos afectados se encuentran:
- Impella RP con SmartAssist
- Impella RP Flex con SmartAssist
Otros dispositivos, como el Impella CP y el Impella 5.5, no se ven afectados por este problema.
Actualización del 28 de agosto de 2025
Las autoridades reguladoras federales han advertido a la población de nuevos problemas relacionados con la bomba cardíaca Impella de Abiomed. Esto se debe a que un paciente ha fallecido a causa de fallos en los controladores automáticos del dispositivo.
Una alerta temprana emitida por la FDA el 27 de agosto. La alerta se produjo después de que Abiomed enviara a sus clientes una carta en la que les indicaba que dejaran de utilizar algunos controladores automáticos Impella.
Un fallo de los controladores puede provocar:
- Pérdida de soporte circulatorio
- Inestabilidad hemodinámica transitoria
- Muerte
Abiomed advirtió de que el conjunto del circuito de accionamiento de la bomba de algunos controladores no cumple con las «especificaciones actuales».
Según la FDA, un paciente falleció el 12 de agosto a causa de este problema.
Según Abiomed, aunque se supone que los controladores deben contener condensadores de tantalio de 35 V, los controladores afectados contienen condensadores de tantalio de 25 V. Esto puede provocar la parada de la bomba o una disminución de su rendimiento.
El problema afecta a los mandos vendidos en Estados Unidos, Canadá, el Reino Unido y la Unión Europea.
Las unidades tienen un número UDI-DI de 00813502010022 y un código de producto de 0042-000-US.
La Notificación de seguridad de campo contiene la lista completa de números de serie.
Actualización del 2 de julio de 2025
La FDA publicó el 1 de julio una alerta relativa al controlador automatizado Impella (AIC) de Abiomed.
Según la alerta, Abiomed ha informado de que se ha detectado un problema en el dispositivo que podría afectar a la detección de las bombas Impella cuando se conectan a los AIC. El problema puede darse con cualquier bomba Impella y podría producirse al iniciar una intervención o durante la transferencia de una consola a otra. En la pantalla del AIC no aparece ninguna alarma visual que indique el problema de detección.
Según la FDA, este problema podría provocar un soporte hemodinámico insuficiente, y se han registrado tres fallecimientos relacionados con él.
El 23 de junio, Abiomed envió una carta a los clientes afectados en la que les recomendaba disponer de unidades AIC de reserva en caso de que el dispositivo fallara.
Actualización del 19 de febrero de 2025
Abiomed ha retirado del mercado sus dispositivos Impella RP Flex con SmartAssist e Impella RP con SmartAssist.
La retirada se debe a una actualización de sus instrucciones de uso. El motivo es el riesgo de que la punta de dispositivos médicos como las guías entre en contacto con las bombas Impella durante su extracción, ajuste o inserción. Esta interacción podría provocar la parada permanente de la bomba, la parada temporal de la bomba o daños en el sensor óptico. Esto podría activar alarmas o provocar una pérdida de las lecturas de la tensión arterial o del corazón.
No se han registrado heridos ni muertos en relación con este asunto.
Actualización del 14 de agosto de 2024
Una retirada emitida por las autoridades sanitarias federales en relación con las bombas cardíacas Impella. La retirada se ha producido porque nueve bombas de un mismo lote no superaron la inspección, pero se comercializaron de todos modos. El uso de las bombas afectadas podría provocar la liberación de partículas potencialmente nocivas o paradas inesperadas de la bomba.
El uso de los dispositivos afectados podría acarrear graves consecuencias para la salud, entre ellas complicaciones cardiovasculares y cardiacas como hipotensión arterial, ictus, hemorragias, hemólisis, taponamiento cardiaco, necesidad de nuevas intervenciones quirúrgicas, infarto de miocardio o muerte.
No se han notificado muertes ni lesiones en relación con estos problemas y ninguno de los dispositivos retirados se utilizaba para atender a pacientes.
En la actualidad, varios abogados están investigando demandas relacionadas con las bombas cardíacas Impella debido a la posible omisión por parte del fabricante de informar sobre efectos adversos de los que tenía conocimiento, lo que podría haber impedido que médicos y pacientes tomaran decisiones plenamente informadas sobre la seguridad de las bombas, lo que a su vez podría haber provocado fallecimientos o lesiones. Estos dispositivos se han relacionado con más de 100 fallecimientos y lesiones, lo que ha dado lugar a advertencias y retiradas del mercado por parte de la FDA.
Actualización del 6 de mayo de 2024
Un nuevo estudio ha descubierto que las bombas cardíacas Impella pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la regurgitación aórtica, fallo del dispositivo, hemólisis, isquemia de las extremidades y hemorragias.
El estudio reveló que el 24 % de los pacientes que utilizaban bombas Impella experimentaron:
- Empeoramiento de la regurgitación aórtica: Aumento de la sangre que fluye hacia atrás a través de una válvula aórtica, lo que empeora el esfuerzo cardíaco.
- Fallo del dispositivo: Mal funcionamiento de la bomba, con el riesgo de que el soporte circulatorio sea inadecuado.
- Hemólisis: Descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar daño renal y anemia.
- Isquemia de las extremidades: Reducción del flujo sanguíneo a las extremidades, que provoca dolor y posibles daños tisulares.
- Hemorragia grave: Pérdida excesiva de sangre que puede provocar un fallo orgánico o un shock.
El estudio descubrió que sólo el 6,2% de los pacientes que recibieron la atención estándar acabaron experimentando alguno de estos efectos adversos.
El estudio también reveló que el 41,9% de los usuarios de la bomba Impella necesitaron sustitución renal, mientras que sólo el 26,7% de los pacientes que recibieron atención estándar necesitaron sustitución renal.
Actualización del 16 de abril de 2024
Según una carta de advertencia de la FDA, Abiomed no presentó los informes MDR a la FDA a tiempo en múltiples ocasiones, entre ellas:
- La empresa no informó de dos fallecimientos de pacientes en los 30 días siguientes a la fecha en que tuvo conocimiento de los mismos
- La empresa no informó de múltiples incidentes relacionados con el mal funcionamiento del dispositivo Impella, que causaron lesiones graves a los pacientes, como hemólisis, parada de la bomba y fugas y grietas en el brazo lateral de purga.
Durante una inspección de la FDA se descubrió que la empresa emitió un boletín a través de su app y su página web en octubre de 2021 en el que revelaba que existía un riesgo de desgarro cardíaco asociado a sus dispositivos Impella. Al parecer, la empresa conocía este riesgo desde enero de 2018.
La carta de advertencia de la FDA dice que la empresa debería haber presentado una notificación formal sobre el asunto en un plazo de 10 días, pero en lugar de ello optó por comunicar el asunto de otra manera, eligiendo no revelar directamente este riesgo a la FDA.
Según el New York Times, Abiomed sabía de al menos 21 desgarros más de la pared del corazón asociados a los dispositivos Impella que podrían haber provocado la muerte de pacientes en los meses posteriores a octubre de 2021.
¿Existe un plazo para presentar una demanda por la bomba cardíaca Impella?
Habrá un plazo para que usted presente una demanda por la bomba cardíaca Impella, y este plazo se denomina prescripción. No presentar la demanda a tiempo puede impedirle para siempre obtener una compensación económica por los daños sufridos.
El plazo varía de un estado a otro, y pueden aplicarse varias excepciones al plazo que pueden acortarlo o alargarlo.
La mejor manera de averiguar si usted califica para presentar una demanda es llamarnos hoy para una consulta gratuita. Llámenos hoy también nos da el mayor tiempo posible para investigar su caso, construir un caso convincente para usted y asegurarse de que cualquier papeleo se presenta a tiempo, así que no dude - llámenos hoy para una evaluación gratuita de su caso.
Recuerde: no le cobraremos honorarios hasta que, y a menos que, recuperemos dinero para compensarle por sus pérdidas.
