Los pacientes que hayan desarrollado infecciones graves tras someterse a intervenciones en las que se utilizaron endoscopios Olympus pueden tener derecho a presentar una demanda y reclamar una indemnización económica.
Las demandas alegan que algunos dispositivos de Olympus presentan un defecto de diseño que dificulta su esterilización adecuada, lo que permite que permanezcan bacterias peligrosas en el interior de los endoscopios y provoquen infecciones en los pacientes.
Principales conclusiones
- Los endoscopios y duodenoscopios de Olympus se han relacionado con infecciones graves, incluidas bacterias resistentes a los antibióticos
- Las demandas alegan que los dispositivos presentan defectos de diseño y no pueden esterilizarse por completo
- Las infecciones pueden producirse incluso cuando los hospitales siguen los protocolos de limpieza
- Los pacientes que contraigan infecciones pueden tener derecho a una indemnización por los gastos médicos, los ingresos perdidos y el daño moral.
Los endoscopios Olympus se utilizan en más de 30 millones de procedimientos cada año en Estados Unidos, entre ellos colonoscopias, CPRE y broncoscopias. A pesar de su uso generalizado, estos dispositivos cuentan con canales internos estrechos y mecanismos de elevación que pueden retener bacterias en zonas difíciles de desinfectar. Esto expone a los pacientes al riesgo de desarrollar infecciones potencialmente mortales.
Olympus ha mostrado un patrón documentado de incumplimiento, que incluye:
- Una multa penal de 85 millones de dólares impuesta por el Departamento de Justicia en 2018
- Varias cartas de advertencia de la FDA en 2022 y 2023
- Una retirada de productos de clase I en enero de 2025
- Una alerta de importación que bloqueará 58 modelos de dispositivos en junio de 2025
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Por qué las víctimas de infecciones causadas por endoscopios Olympus eligen a nuestros abogados
- Contamos con una amplia experiencia en reclamaciones relacionadas con dispositivos médicos defectuosos y con infecciones.
- Nos ocupamos de litigios complejos contra grandes fabricantes de productos sanitarios.
- Elaboramos los expedientes basándonos en historiales médicos, datos de los dispositivos y conclusiones de las autoridades reguladoras.
- Estamos dispuestos a llevar los casos a juicio cuando no se ofrece una indemnización justa.
- Nuestro equipo especializado ofrece información y comunicación constantes.
Índice
- Última actualización
- ¿Quién puede presentar una demanda relacionada con los endoscopios Olympus?
- Resumen de las demandas relacionadas con los duodenoscopios y endoscopios de Olympus
- ¿Qué dispositivos de Olympus se ven afectados?
- Lesiones e infecciones relacionadas con los endoscopios de Olympus
- ¿Cómo provocan infecciones los endoscopios Olympus?
- ¿Cuánto puede valer una demanda relacionada con el duodenoscopio de Olympus?
- ¿Cuánto tiempo tienes para presentar una demanda relacionada con los endoscopios Olympus?
- Póngase en contacto hoy mismo con nuestros abogados especializados en Olympus Scope
- Últimas noticias sobre la demanda contra Olympus Scope
Última actualización
Actualización del 3 de septiembre de 2026
En una demanda por homicidio culposo presentada en Pensilvania por un hombre de Kentucky se alega que la esposa de este falleció a causa de un fallo multiorgánico y un shock séptico provocados por una infección derivada del diseño de un endoscopio de la marca Olympus.
Olympus Medical Systems Corporation, así como sus filiales en Estados Unidos, figuran como demandadas en la demanda.
El hombre afirma que su esposa falleció debido al diseño del endoscopio Olympus, alegando que el endoscopio le transmitió material infeccioso procedente de un paciente anterior, ya que el dispositivo no se esterilizó adecuadamente. La demanda sostiene que esta falta de esterilización se debió al diseño del producto. El endoscopio cuenta con piezas móviles y ranuras profundas en las que, según la demanda, el material infeccioso puede quedar oculto durante el proceso de esterilización.
En la demanda se alega que la esposa del demandante se sometió a una CPRE en mayo de 2025 y que, durante la intervención, se utilizó un Olympus TJF-Q190V.
Más tarde esa misma noche, al parecer empezó a sufrir fuertes dolores abdominales y le diagnosticaron una sepsis.
Al parecer, en las 36 horas siguientes a la intervención, la mujer sufrió un fallo multiorgánico y un shock séptico a causa de la infección, por lo que fue trasladada en helicóptero a un hospital donde se le trataron y estabilizaron estas afecciones.
En la demanda se alega que el origen de la infección fuela Klebsiella pneumoniae, un tipo de bacteria relacionada con un endoscopio procedente de los Países Bajos que provocó un brote en 2015.
Al parecer, la mujer tuvo que someterse a siete operaciones abdominales desde julio de 2025 hasta su fallecimiento en noviembre de 2025.
¿Quién puede presentar una demanda relacionada con los endoscopios Olympus?
Podría tener derecho a presentar una demanda si usted o un ser querido:
- Se sometió a una CPRE o a una intervención gastrointestinal válida en la que se utilizó un endoscopio Olympus en 2015 o posteriormente
- Desarrollaron sepsis o necesitaron antibióticos por vía intravenosa en el plazo de un mes tras la endoscopia, o se les diagnosticó CRE, VRE o MRSA, o sufrieron un fallo orgánico, o recibieron una carta oficial de notificación de exposición por parte de un hospital
- No había antecedentes de infección en el año anterior a la endoscopia
- No se le practicó ninguna intervención quirúrgica ni otro procedimiento simultáneo a la endoscopia diagnóstica (cirugías laparoscópicas, resecciones, etc.)
Los familiares también pueden tener derecho a presentar una demanda por homicidio culposo si un ser querido falleció a causa de una infección relacionada con una intervención realizada con un endoscopio de Olympus.
Para presentar una demanda relacionada con los endoscopios Olympus, los demandantes deben aportar historiales médicos exhaustivos que demuestren el uso de un endoscopio Olympus durante una intervención y confirmen el diagnóstico de lesiones o infecciones relacionadas.
Los hospitales están obligados por ley a informar a sus pacientes cuando estos hayan estado expuestos a dispositivos que puedan estar contaminados.
Resumen de las demandas relacionadas con los duodenoscopios y endoscopios de Olympus
Olympus Medical Systems ha sido objeto de numerosas demandas en las que se alega que sus endoscopios y duodenoscopios reutilizables provocan en los pacientes infecciones bacterianas peligrosas.
Los demandantes alegan que los defectos de diseño y las instrucciones de esterilización inadecuadas hacen que la esterilización sea imposible, incluso cuando el personal del hospital sigue los propios protocolos de Olympus.
Olympus se declaró culpable de los cargos penales federales en 2018. Los cargos se referían a haber ocultado a la FDA los efectos adversos relacionados con infecciones. La empresa pagó una multa de 85 millones de dólares.
A fecha de abril de 2026, las demandas incluidas en el litigio siguen siendo acciones individuales por responsabilidad por productos defectuosos presentadas ante tribunales estatales y federales. A fecha de abril de 2026, no se ha establecido ningún MDL federal.
¿Qué dispositivos de Olympus se ven afectados?
Los dispositivos endoscópicos se utilizan cada año en innumerables procedimientos médicos con fines diagnósticos y terapéuticos, como endoscopias y colonoscopias.
Los duodenoscopios han sido el principal objeto de los litigios. Sin embargo, otros endoscopios de Olympus también se han relacionado con infecciones, medidas de la FDA y posibles reclamaciones.
Los tipos de productos de microscopios que forman parte del litigio contra Olympus incluyen:
- Duodenoscopios: Se utilizan para intervenciones en el páncreas, los conductos biliares y el hígado, así como para la CPRE.
- Broncoscopios: se utilizan en intervenciones pulmonares y de las vías respiratorias.
- Laparoscopios: se utilizan en cirugías mínimamente invasivas.
- Ureterorenoscopios: se utilizan para diagnosticar y tratar problemas del tracto urinario, incluidos los cálculos renales.
Se alega que los mecanismos elevadores distales de los dudenoscopios TJF-Q290V, Q190V y Q180V presentan hendiduras microscópicas en las que quedan atrapadas materia orgánica, bilis y sangre. Se afirma que la desinfección de alto nivel no logra penetrar en dichas hendiduras, lo que permite la formación de biopelículas bacterianas que protegen a patógenos peligrosos.
Se afirma que la reutilización de estos endoscopios contaminados puede provocar la propagación de bacterias resistentes a los antibióticos, como el MRSA, el VRE y el CRE, a los conductos biliares de los pacientes durante la realización de procedimientos de CPRE, lo que da lugar a una sepsis rápida con una tasa de mortalidad de casi el 50 por ciento.
Lesiones e infecciones relacionadas con los endoscopios de Olympus
Las consecuencias para los pacientes pueden ser graves cuando la contaminación bacteriana resiste los procedimientos de esterilización conocidos como reprocesamiento.
Los endoscopios Olympus se han relacionado con infecciones graves, incluidas aquellas causadas por bacterias resistentes a los antibióticos, como las enterobacterias resistentes a los carbapenémicos (CRE). Estas infecciones son difíciles de tratar y pueden provocar complicaciones graves, como insuficiencia orgánica y sepsis.
La sepsis puede desarrollarse cuando las bacterias penetran en el torrente sanguíneo y desencadenan una respuesta inmunitaria sistémica.
La infección puede provocar lesiones a largo plazo, requerir tratamiento médico de urgencia y una hospitalización prolongada.
Los pacientes pueden correr graves riesgos para la salud debido al uso de endoscopios contaminados, entre ellos infecciones, el VIH y la tuberculosis.
Los pacientes que desarrollen infecciones tras someterse a intervenciones en las que se hayan utilizado endoscopios Olympus pueden presentar síntomas como escalofríos, dolor abdominal intenso y fiebre, que pueden aparecer a los pocos días o semanas de la intervención.
Otras lesiones que se han relacionado con los endoscopios de Olympus incluyen hemorragias internas, laceraciones y perforaciones de órganos provocadas por componentes del endoscopio que cortan o perforan los tejidos.
Una investigación del Senado de los Estados Unidos realizada en 2016 relacionó los dispositivos de Olympus con al menos 25 brotes que afectaron a más de 250 pacientes en Estados Unidos y Europa.
Los endoscopios contaminados de Olympus se han relacionado con múltiples brotes de infecciones por «superbacterias», que han provocado más de 35 muertes en hospitales estadounidenses desde 2013.
Un estudio reveló que los endoscopios de Olympus presentaban una tasa de contaminación del 4,1 % por organismos de alto riesgo. Esto indica un riesgo significativo de infección para los pacientes sometidos a intervenciones en las que se utilizan estos dispositivos.
¿Cómo provocan infecciones los endoscopios Olympus?
Los endoscopios reutilizables se someten a un proceso de reprocesamiento entre un paciente y otro, en el que se limpian, se desinfectan y se vuelven a utilizar.
Se ha determinado que el diseño de determinados duodenoscopios de Olympus, en particular el canal del elevador, constituye un factor determinante en la imposibilidad de esterilizar adecuadamente los dispositivos, lo que conlleva riesgos de contaminación persistentes.
Los endoscopios Olympus contienen canales internos estrechos, mecanismos de elevación móviles y hendiduras microscópicas en las que se acumulan las bacterias y que resultan físicamente difíciles o imposibles de desinfectar por completo.
Las investigaciones han demostrado que la geometría del canal del elevador en los endoscopios Olympus puede impedir que los métodos de esterilización estándar eliminen toda la contaminación, lo que conlleva un riesgo de transmisión de infecciones entre pacientes.
Las infecciones asociadas a los endoscopios Olympus pueden producirse cuando quedan restos de material biológico atrapados en los conductos de los dispositivos, incluso después de haberlos desinfectado, lo que puede provocar una posible contaminación entre pacientes en intervenciones posteriores.
Varios estudios han detectado bacterias peligrosas en endoscopios que se habían limpiado correctamente. Esto significa que los hospitales que siguen los propios protocolos de reprocesamiento de duodenoscopios de Olympus podrían seguir utilizando dispositivos contaminados.
Es posible que en los hospitales y centros quirúrgicos sigan circulando endoscopios Olympus retirados del mercado y de modelos antiguos.
La FDA ha detectado incumplimientos continuados del sistema de calidad en los procesos de fabricación de Olympus. Estos podrían haber contribuido a defectos de diseño que permiten una contaminación persistente de los endoscopios.
Para reducir los riesgos relacionados con los endoscopios contaminados, los hospitales se han visto obligados a ponerlos en cuarentena para realizarles pruebas bacteriológicas, lo que ha incrementado los costes operativos.
¿Cuánto puede valer una demanda relacionada con los endoscopios Olympus?
En estos casos, la indemnización puede oscilar entre decenas de miles de dólares —para infecciones menos graves que requieren tratamiento antibiótico ambulatorio— y cientos de miles de dólares o más —en caso de incapacidad permanente, enfermedad crónica o muerte por negligencia—.
Las indemnizaciones concedidas en los litigios relacionados con los endoscopios de Olympus pueden variar considerablemente en función de la gravedad de la lesión. Las posibles reclamaciones incluyen daños económicos por pérdida de ingresos y gastos médicos, además de daños no económicos por daños y perjuicios.
En los casos en que un paciente fallezca a causa de una infección relacionada con un endoscopio de Olympus, los familiares pueden presentar demandas por homicidio culposo para reclamar una indemnización por sus pérdidas.
La gravedad de la infección, así como la duración y el coste de la hospitalización, influirán en gran medida en el valor de su caso.
Nuestro bufete de abogados puede ayudarle a obtener una indemnización económica por diversos tipos de daños, entre los que se incluyen:
Facturas médicas
Podemos ayudarle a obtener una indemnización por todos los gastos médicos pasados y futuros relacionados con su infección. Esto incluye la indemnización por los costes de las intervenciones quirúrgicas, las visitas a urgencias, las estancias hospitalarias, los medicamentos, los tratamientos médicos, las consultas médicas, las pruebas médicas, la fisioterapia, la rehabilitación y mucho más.
Salarios perdidos
Ayudamos a nuestros clientes a obtener una indemnización por los salarios que no pudieron percibir debido a las infecciones causadas por los endoscopios de Olympus. Por lo tanto, si estuvo demasiado enfermo para trabajar o si tuvo que faltar al trabajo para acudir a citas médicas, podemos ayudarle a obtener una indemnización por los salarios que no pudo percibir como consecuencia de ello.
Pérdida de capacidad de ganancia
Podemos ayudarle a obtener una indemnización por la pérdida o la reducción de su capacidad de generar ingresos como consecuencia de una discapacidad provocada por una infección relacionada con un endoscopio Olympus.
Dolor y sufrimiento
Nuestro bufete de abogados puede ayudarle a obtener una indemnización por cualquier dolor físico, sufrimiento mental, angustia emocional o pérdida de calidad de vida relacionados con su infección.
Muerte por negligencia
Ayudamos a las familias que han perdido a un ser querido a causa de infecciones provocadas por endoscopios de Olympus a obtener una indemnización por los gastos de funeral y entierro, el dolor y el sufrimiento que padeció su ser querido antes de fallecer, los gastos médicos en los que incurrió antes de fallecer, así como por la pérdida de su compañía, sus ingresos, sus servicios domésticos, su amor y los derechos conyugales.
¿Cuánto tiempo tienes para presentar una demanda relacionada con los endoscopios Olympus?
El plazo de prescripción para presentar una demanda relacionada con los endoscopios Olympus en California es de dos años a partir de la fecha en que tuvo conocimiento de que había sufrido daños a causa de un endoscopio Olympus.
El plazo de prescripción para presentar una demanda relacionada con los endoscopios Olympus varía según el estado. Por lo general, comienza a contar a partir de la fecha en que la persona descubre su lesión o, en casos de homicidio culposo, a partir de la fecha del fallecimiento de la víctima.
No obstante, independientemente del plazo, lo mejor es ponerse en contacto con un abogado hoy mismo para solicitar una consulta gratuita si usted o un ser querido ha contraído una infección a causa de un endoscopio Olympus. Esto permite conservar las pruebas y da a sus abogados el mayor tiempo posible para preparar el caso más sólido posible en su nombre.
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Últimas noticias sobre la demanda contra Olympus Scope
Actualización del 9 de junio de 2026
Una demanda presentada el 5 de junio en Washington por la viuda de un hombre de Washington alega que un endoscopio de Olympus provocó la muerte de su marido.
La demanda cita como demandados a Olympus Corporation y a numerosas filiales. Acusa a los demandados de diseñar y fabricar un producto sanitario defectuoso. Además, alega que los demandados no advirtieron a los pacientes ni a los médicos sobre un posible riesgo de infección.
Según la demanda, el marido de la demandante falleció en 2023 tras serle diagnosticada una infección por Enterococcus resistente a la vancomicina.
En la demanda se alega que un duodenoscopio de Olympus transmitió esta infección al hombre durante una intervención endoscópica.
En la demanda se alega que la infección provocó un shock séptico y un fallo multiorgánico, lo que causó la muerte del hombre.
En la demanda se acusa a Olympus de no haber abordado los problemas de contaminación mediante la actualización del diseño de sus endoscopios para prevenir infecciones, a pesar de que sabían desde hacía años que los dispositivos reutilizables presentaban problemas.
En la demanda se señala que un estudio de vigilancia poscomercialización realizado en 2022 reveló que solo el 34,8 % de los endoscopios analizados no presentaban contaminación.
Según la demanda, los endoscopios como el utilizado en la intervención del hombre acaban presentando defectos, arañazos o desgarros en el canal tras tan solo unos pocos usos, y estos defectos y surcos favorecen la proliferación de bacterias y la acumulación de biopelícula.
En la demanda se alega que los estrechos conductos del endoscopio, su uso repetido, el elevador de pinzas y la complejidad de su punta dificultan su limpieza, lo que permite que las bacterias sobrevivan al reprocesamiento y acaben introduciéndose en el organismo de los pacientes posteriormente.
Actualización del 26 de abril de 2026
Las nuevas investigaciones y la creciente preocupación clínica refuerzan la idea de que los endoscopios médicos reutilizables podrían no esterilizarse completamente entre un uso y otro, lo que aumenta el riesgo de infecciones en los pacientes y respalda las demandas judiciales en curso contra Olympus relacionadas con los endoscopios.
Los estudios siguen demostrando que las bacterias pueden permanecer en el interior de los endoscopios incluso cuando los hospitales siguen los protocolos de limpieza del fabricante. Estos riesgos están relacionados con el complejo diseño de los dispositivos, que incluye canales internos estrechos y componentes móviles en los que puede quedar atrapado material biológico.
Un estudio de 2022 publicado en Endoscopy International Open reveló que las tasas de contaminación en los endoscopios reprocesados siguen siendo significativas:
- Casi uno de cada tres endoscopios de colonoscopia dio positivo en la prueba de bacterias
- Aproximadamente el 20 % del total de endoscopios estaban contaminados
- Aproximadamente el 25 % de los endoscopios para endoscopia superior presentaban contaminación
- Aproximadamente 1 de cada 7 duodenoscopios dio positivo
- Las tasas de contaminación alcanzaron hasta un 30 % con criterios de análisis más estrictos
Estos hallazgos refuerzan las acusaciones de que algunos endoscopios de Olympus podrían presentar defectos de diseño y no poder esterilizarse de forma fiable. Como consecuencia, un número cada vez mayor de pacientes que han desarrollado infecciones —entre ellas, infecciones resistentes a los antibióticos, sepsis e infecciones del torrente sanguíneo— están interponiendo demandas judiciales.
Se prevé que estas conclusiones desempeñen un papel fundamental en futuros litigios contra Olympus y otros fabricantes de endoscopios.
Actualización del 15 de abril de 2026
Cada año, millones de personas se someten a procedimientos de CPRE y colonoscopia. Aumenta la preocupación por la posibilidad de que los endoscopios reutilizables no se esterilicen adecuadamente entre un uso y otro, debido a limitaciones de diseño, y de que esto pueda dar lugar a demandas por infecciones relacionadas con los endoscopios de Olympus, así como a demandas contra otros fabricantes en un futuro próximo.
Las colonoscopias y las CPRE se realizan mediante endoscopios que se introducen en el cuerpo para tratar y visualizar los órganos internos.
Estos endoscopios son dispositivos complejos y, por lo general, reutilizables. Están equipados con sistemas de iluminación, cámaras y estrechos conductos internos que pueden resultar difíciles de limpiar.
Se ha descubierto que casi el 20 % de los endoscopios gastrointestinales reprocesados podrían seguir estando contaminados cuando se utilizan en pacientes. Esto sugiere que las bacterias pueden persistir en estos dispositivos incluso cuando los hospitales siguen las instrucciones de reprocesamiento proporcionadas por los fabricantes.
Se ha relacionado el uso de endoscopios contaminados con infecciones graves, como infecciones por bacterias resistentes a los medicamentos, E. coli, sepsis e infecciones del torrente sanguíneo, que se han producido tras la realización de procedimientos endoscópicos.
Por este motivo, cada vez son más los pacientes que están presentando demandas por infecciones relacionadas con los endoscopios de Olympus, tras haber desarrollado infecciones —incluidas infecciones resistentes a los antibióticos— a raíz de procedimientos endoscópicos en los que se utilizaron endoscopios reutilizables.
Se prevé que las demandas presentadas en relación con los casos de infección por endoscopios de Olympus aleguen que algunos de los endoscopios vendidos por Olympus presentaban defectos de diseño, ya que no podían esterilizarse por completo.
Un estudio publicado en Endoscopy International Open en 2022 reveló que:
- Se han detectado bacterias en casi uno de cada tres endoscopios de colonoscopia
- Alrededor del 20 % de los endoscopios estaban contaminados
- Alrededor del 25 % de los endoscopios para endoscopia superior estaban contaminados
- Aproximadamente uno de cada siete duodenoscopios estaba contaminado
- Alrededor del seis por ciento de los endoscopios analizados en Norteamérica estaban contaminados
- Alrededor del 18 % de los endoscopios analizados en Europa estaban contaminados
- Al aplicar criterios más estrictos para definir la contaminación, se consideró que hasta un 30 % de los endoscopios estaban contaminados
Actualización del 17 de octubre de 2025
Olympus Medical Systems Corporation ha publicado un Aviso urgente de seguridad en relación con sus videoscopios duodenales TJF-Q190V, TJF-Q290V y TJF-Q170V.
Estos dispositivos son endoscopios gastrointestinales flexibles que se utilizan en procedimientos como la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
Olympus declaró que el motivo de la medida era que, en el marco de su evaluación en curso del reprocesamiento de los duodenoscopios —con el fin de hacer frente a las infecciones relacionadas con los endoscopios de Olympus y a los cultivos positivos—, se habían identificado actualizaciones en el material de reprocesamiento para minimizar las desviaciones en dicho proceso.
Los cambios que está llevando a cabo Olympus incluyen:
- Actualizar su material formativo «Introducción al reprocesamiento de duodenoscopios» para destacar la importancia de realizar la limpieza previa tal y como se indica en las instrucciones de reprocesamiento
- Elaboración de una guía de inspección visual que ofrezca instrucciones claras para inspeccionar los dispositivos en busca de posibles daños e irregularidades
- Actualización del manual de instrucciones para advertir sobre la necesidad de inspeccionar visualmente el extremo distal del endoscopio y recomendar el uso de instrumentos con un aumento de 10x al realizar la inspección visual de los endoscopios
Actualización del 25 de junio de 2025
El 24 de junio de 2025, la FDA emitió alertas de importación relativas a 58 productos de Olympus fabricados en una planta japonesa, alegando incumplimientos reiterados de los requisitos de notificación y de la normativa de calidad.
Las alertas de importación se emitieron con el fin de impedir futuros envíos de modelos específicos de laparoscopios, broncoscopios, ureterorenoscopios y reprocesadores automáticos de endoscopios.
Actualización del 1 de enero de 2025
La FDA advierte de que una limpieza inadecuada de los accesorios de los endoscopios Olympus utilizados en procedimientos con estos aparatos podría provocar infecciones graves e incluso la muerte.
La FDA emitió una alerta en diciembre sobre los componentes de las pinzas y los tapones de irrigación del endoscopio MAJ-891 de Olympus, después de que se notificaran 120 lesiones y una muerte relacionadas con este problema.
Actualización del 1 de febrero de 2023
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA ha explicado en un comunicado de enero de 2023 que las cartas de advertencia enviadas a Olympus tenían por objeto garantizar que los fabricantes de endoscopios reprocesados cumplan las nuevas directrices establecidas en respuesta a las infecciones causadas por la reutilización de estos dispositivos.
La FDA envió a Olympus una carta de advertencia en diciembre de 2022 en la que se indicaba que la empresa no había presentado un informe a la FDA en un plazo máximo de 30 días desde la fecha en que recibió o tuvo conocimiento de información que sugería que un dispositivo que comercializa había funcionado mal y que podría causar lesiones graves o la muerte si el fallo volviera a producirse.
Actualización del 1 de diciembre de 2022
En una carta de advertencia de noviembre de 2022, la FDA ha detallado los resultados de una investigación que reveló que una planta de fabricación de dispositivos Olympus infringió numerosas normas del «sistema de calidad», entre ellas deficiencias en los procedimientos de notificación de eventos adversos y en la validación del diseño.
Actualización del 7 de abril de 2022
La FDA ha publicado un comunicado de seguridad en el que insta a los hospitales a empezar a utilizar duodenoscopios desechables, así como piezas desechables para duodenoscopios.
La agencia dio a conocer los resultados de unos estudios poscomercialización sobre duodenoscopios reutilizables, en los que se constató que casi el 7 % de estos dispositivos acababan contaminados por «organismos de alto riesgo» tras su reprocesamiento.
Actualización del 1 de enero de 2019
En 2018, Olympus y un alto cargo del departamento de asuntos regulatorios se declararon culpables de no haber presentado los informes de seguridad exigidos por la FDA en relación con las infecciones asociadas a sus duodenoscopios. Esto dio lugar a una multa de 80 millones de dólares.
